Repatha: el nuevo medicamento contra el colesterol

Evolocumab (Repatha®) del  Laboratorio Amgen  ha sido aprobado en España siguiendo las recomendaciones de su autorización por la Agencia Europea del Medicamento. El medicamento inyectable de Amgen es el segundo de una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de PCSK9. Funciona al hacer que el hígado sea más eficiente eliminando el LDL, o colesterol malo…

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La dieta de laboratorio

Los medicamentos disponibles actualmente para reducir el colesterol son las estatinas, de las cuales hay siete en el mercado. Los pacientes que no responden a las estatinas solas continuarían tomándolas, además de Repatha y mantener una dieta saludable baja en colesterol. Los pacientes que no pueden tolerar las estatinas debido a los efectos secundarios tomarían solo Repatha.

El Dr. Sean Harper, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Laboratorios Amgen, dijo que tiene sentido que las estatinas sean la primera línea de tratamiento, pero que millones de pacientes aún tienen LDL alto que necesita ser reducido.

Se trata de un innovador fármaco biológico, un anticuerpo monoclonal conocido como anti-PCSK9, que al bloquear una proteína (PCSK9) favorece que aumenten los receptores disponibles de las LDL  y produce una reducción del colesterol-LDL (c-LDL) de hasta un 60% en pacientes que ya están tomando estatinas a las dosis máximas toleradas. Su presentación es inyectable y se administra por vía subcutánea una o dos veces al mes. En los numerosos estudios realizados previos a su comercialización se ha mostrado seguro y sin efectos adversos importantes, aunque todavía no se ha demostrado su efecto a largo plazo en la reducción de los episodios cardiovasculares.

Los efectos secundarios más frecuentes son inflamación en las fosas nasales o de la garganta, infecciones de las vías respiratorias superiores, gripe y dolor de espalda. Los pacientes también pueden experimentar reacciones en el lugar de la inyección, que podría incluir enrojecimiento, dolor y moretones. Los pacientes que han tomado Repatha también han reportado urticaria.

Para no ser menos, Pfizer también se está preparando para entrar en este suculento mercado con su propio PCSK9, llamado Bococisumab. Han diseñado ocho ensayos clínicos, algunos de los cuales actualmente están en curso. A diferencia de los dos fármacos ya aprobados, que son inyecciones, Pfizer está investigando una inyección, una píldora y una vacuna que prevenga el colesterol alto por medio del uso de la inmunoterapia.

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Los informes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado el Informe de Posicionamiento Terapéutico del primer inhibidor de PCSK9 autorizado, el fármaco Repatha. ¿Su conclusión?:

Evolocumab ha mostrado una reducción sustancial de los niveles de C-LDL en diversas poblaciones. No obstante, dada la ausencia de estudios de morbi-mortalidad en el momento actual y la limitada información sobre la seguridad a largo plazo, su uso se considerará preferentemente en las siguientes situaciones clínicas de alto riesgo cardiovascular asociadas a elevaciones importantes de C-LDL en las cuales existen opciones de tratamiento muy limitadas, siempre asociado a una dieta baja en grasas y a la dosis máxima tolerada de estatinas”.

Es decir, como es un tratamiento que se ha estudiado poco aún se considera como última solución en casos muy graves. No es por tanto un medicamento destinado al gran público. El fármaco está autorizado en pacientes que no alcanzan un control en sus cifras de colesterol-LDL a pesar de modificar su dieta y tomar la dosis máxima tolerada de estatinas y otros fármacos hipolipemiantes. Estos pacientes incluyen a los que presentan una Hipercolesterolemia Familiar, pacientes con elevados niveles de colesterol-LDL y enfermedad cardiovascular y pacientes intolerantes a las estatinas o en los que estas están contraindicadas.

Llama la atención los escasos conocimientos que existen sobre su seguridad. No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pacientes con insuficiencia hepática grave.

La experiencia con evolocumab en población pediátrica es muy limitada. Tampoco se dispone de información sobre la seguridad y eficacia de evolocumab en niños menores de 18 años con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta primaria.

La información del tratamiento con evolocumab en mayores de 75 años es también limitada. El tratamiento no dispone de estudios específicos de morbi-mortalidad cardiovascular, el número de muertes causadas por enfermedades del corazón con lo que es imposible saber su verdadero impacto en la mejora de la salud de la población. Los datos se limitan a un análisis exploratorio de acontecimientos adversos cardiovasculares realizado durante los estudios de seguridad OLSER-1 y 2. Se esperan resultados para el 2018 del estudio FOURIER, ensayo clínico en el que se evaluarán resultados cardiovasculares.

Se va a comercializar como fármaco de dispensación hospitalaria a un PVL de 206,07 euros la pluma de 140 mg.

Prudencia y dar tiempo al tiempo.  Pese a que el informe de posicionamiento justifica e intenta limitar su uso a situaciones concretas, la experiencia nos dice que el campo ‘contraindicación o intolerancia demostrada a estatinas’ puede ser una puerta ancha para que se inicien tratamientos de forma masiva en una población que masivamente hemos ‘estatinizado’.

Fuentes consultadas: CNN // Mercola // Miguel Jara //

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